新药品注册办法发布近两年 仍受业内高度关注

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新药品注册办法发布近两年 仍受业内高度关注
国家食品药品监督管理局副局长吴浈

  近日,一场探讨“新医改形势下的医药发展趋势”的主题论坛在天津天士力集团国际会议中心召开的,引起医药业内人士的关注。其中不少人更是直接冲着国家食品药品监督管理局副局长吴浈的“药品注册管理变化与新药研发趋势探讨”主题演讲而去。

  为什么?

  新注册办法发布近两年 仍受高度关注

  2007年7月11日,国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》,并于同年10月1日起正式实施。吴浈副局长在演讲开始就表示了他的疑惑,为什么新的药品注册管理办法发布距今已经快两年时间了,然而今天这么多人仍对药品注册管理的解读抱高度的兴趣?他认为这跟之前的法规解释工作做的不够透彻,及相关配套文件、指导原则还在陆续出台有关系。

  据悉,在新修订的《药品注册管理办法》实施后,为贯彻执行新办法,国家食品药品监督管理局又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列配套文件以及几个药品研究技术指导原则,从法制、机制和技术方面进一步规范和完善了药品注册管理工作。在会上,吴浈副局长透露,起草了近两年时间的《药品技术转让注册管理规定》也有望在近期出台,新规出台对于我国药品技术市场来说将带来一次划时代的变革,技术要素将在医药工业内部基本实现自由流动,这必将大大加快我国医药技术产业化的步伐,有力促进我国医药技术创新和药品质量提高。

  怎么办?

  仿制药注册申请减少 药企面临新考验

  吴浈介绍,在新的《药品注册管理办法》出台前,中国药品注册审批数量特别大,甚至多达1万多件一年,但其中的新药仅占到10%。新办法出台后,审批量明显下降到一年3千多件,而新药的比例上升到30%。

  众所周知,我国的制药业一直都是走“仿制”的道路,国内的药品有97%为仿制药。理由很简单,原研药的成本和风险太大了。要研发一个新药,起码要有1万个可供筛选的对象;从研发到新药真正上市,一般需要10到12年的时间;而动则几十亿美元的研发费用对于任何一个中国药企来说,都是天文数字。于是,国内药企大多选择了“仿制”的迂回路线。面对越来越严格的仿制药注册审批,中国的药企应该怎么办呢?

  新的《药品注册管理办法》对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求,强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致。这就改变了以前仿制药仅仅“符合国家标准就行了”的做法,仿制药的管理从“仿标准”走向“仿品种”。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

  对于新药的申请,吴浈表示会有特殊的优先通道,但不一定表现在时间上的“快”,而更多是处理方式的改变。注册认证机构会尽可能早期介入,并建立多渠道的沟通途径,及时给予指导。还给予创新药改资料、充资料的机会,而过去如果要改资料则必须打回去重新做。

  吴浈认为,新的注册管理办法的核心就是要保证药品质量跟鼓励新药创新。目的就是要让药品研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制,合理调配产业资源,调整产业结构。

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(责任编辑:黄彬)


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