双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。
中国非处方药物协会会长白慧良表示，“这个文件如果正在起草，希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通，听听企业的意见”。
但是6月4日，在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上，国家药监局注册司等未明确给出答案。
而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“其实作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”
OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后，处方药转OTC已经停顿两年，参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。
但是对此，国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。
企业担忧取消“双跨”
国内现有4673个OTC品种，化学药有1000个，其余则是中药品种。涉及双跨的药品中，中药有2000多个，约占中药OTC的2/3;化学药约300个。
如果取消“双跨“品种，这就意味着，药品要么按照处方药存在，要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策，这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。
“不管是暂停也好，取消也好，我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议，征求企业意见。”白慧良表示。
国家药监局注册司司长张伟表示，“西药有双跨，中药要不要也要双跨，还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过，国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药，你认为自己的药适合于OTC，那你就选择OTC，不要双跨，要么你就作为处方药卖，今后的规范调整主要是针对中药”。
中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表费处方药物协会建议，保留双跨品种，“双跨品种作为OTC，便于患者自我治疗，有助解决看病难;作为处方药，便于风险控制和专业指导”，“如果取消，不利于患者自我用药，会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议，国内双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验，处方药和OTC各自使用独立的批准文号，便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书，以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名有所区别，避免混淆。
一家企业注册负责人举例说，布洛芬400-600毫克，治疗风使关节痛，是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病，这个时候是非处方药，这个划分主要是根据不同量来划分，“如果药监局取消双跨，这就会面临很多问题”。
