9月27日，我国医疗器械不良事件监测工作历史上的首次会议――全国医疗器械不良事件监测工作现场会在山东临沂召开。会议的目的是以“典型示范，提高认识，促进全国各地医疗器械不良事件监测工作均衡发展”为主题，进一步推进我国医疗器械不良事件监测工作。
国家食品药品监督管理局（SFDA）党组成员、副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。
边振甲指出，2002年我国启动医疗器械不良事件监测工作至今，在SFDA、各省（市、区）局的共同努力下，我国医疗器械不良事件监测工作初步建立起包括法规体系、组织体系、工作机制等在内的监测体系。各地监管部门结合实际，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），做了大量富有成效的工作。
边振甲指出，为了进一步推进医疗器械不良事件监测工作，SFDA近3年来每年确立一个工作重点，2009年为《办法》培训年、2010年为《办法》实施情况专项检查年、2011年为典型示范行政推动年。最近，在充分调查研究、听取意见的基础上，印发了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，目的是使《办法》得到更好的落实，更具有操作性。今年，财政部与SFDA下发中央转移地方支付项目专项经费中，首次将不良事件监测列入补助范围，这必将有力地调动开展监测工作的积极性。
总体上说，近几年来，医疗器械不良事件监测工作的思路是清晰的，工作是扎实的，成效是明显的。
针对当前医疗器械监测工作面临的实际情况，边振甲强调指出，我们也要清醒地看到，我国医疗器械不良事件监测工作起步晚，法规相对还比较滞后；公众、监管者、企业和医疗机构中相当一部分人员对不良事件监测工作的认识仍比较模糊，对不良事件的发生和监测尚缺乏正确认识，责任意识还不强，报告的数量和质量还不高；监测机构编制短缺、专业人员严重不足、经费缺乏等情况导致监测力量薄弱、工作水平不高、监测手段和方法还不够成熟，监测数据的分析利用还满足不了监管工作的需要；监测网络覆盖有限、行政推动力度不足、各地区监测工作发展不平衡等等。上述现象和问题，使这项工作与发达国家相比，与党中央、国务院的要求和广大公众的利益需求相比，还存在着不小的差距。客观地评价，我国医疗器械不良事件监测工作仍处于初级阶段。
我们要认真研究分析这些问题、情况，总结经验教训，以更加积极的态度、更加创新的意识、更加有力的措施，逐步解决这些问题。
根据SFDA的有关部署，边振甲对今后的监测工作提出4点要求：
一是充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要性。医疗器械无论是在设计、生产过程中，还是在投入市场、进入医院临床使用后，整个生命周期中都不可避免地存在着风险。为全面促进和保障公众用械安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。而医疗器械不良事件监测是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改进更新产品最有效的手段，也是医疗器械上市前审批的重要补充，属于医疗器械监督管理的重要内容。
因此，加强医疗器械不良事件监测工作十分重要。
二是借鉴发达国家的先进经验和理念。欧美等发达国家经过长期的实践，早已建立了上市前和上市后较为平衡的医疗器械监管体系。近年来，他们对医疗器械监管的重心也渐渐呈现出从上市前监管向上市后监管转移的趋势，许多国家纷纷建立完善了医疗器械不良事件的监测和再评价体系。如何调整和转变目前的医疗器械监管模式，改进和加强当前监管薄弱环节的现状，是医疗器械监管必须高度重视的问题。各级监管部门都要开动脑筋，认真思考，改革或创新医疗器械监管模式，坚决转变“重审批，轻监管”的不正确观念，深入研究分析本地区的工作现状，调整好监管资源，加强对上市后监管的资源配置。
三是站在科学监管的高度做好监测工作。医疗器械不良事件监测既是医疗器械监督管理的重要内容，也是医疗器械上市后监管的重要环节，同时更是一项公益性事业，投入大、权力小、困难多、见效慢，但意义重大，不可或缺。要做好这项工作，必须依靠和发挥监管部门的主动性，将这项工作纳入各级监管部门的中长期规划和年度工作计划中，把重点放在建立监测机构，健全监测制度，明确监测责任，提升监测效能上。
四是开拓进取，奋发有为。把握党中央、国务院加快医疗器械产业发展的机遇，以临沂现场会为契机，在医疗器械不良事件监测工作上主动出击，顺势而为，开拓进取。在机构建设、人员编制、经费投入上积极争取政府的政策支持，营造良好的工作条件和氛围，创造性地开展工作，做到多向政府汇报、多与相关部门沟通、多对下级部门要求、多开展宣传培训。
边振甲最后强调，医疗器械不良事件监测工作是医疗器械上市后风险管理和监管全局不可或缺的重要组成部分，是实现医疗器械全寿命周期风险管理必不可少的重要环节。扎实做好医疗器械不良事件监测工作，是法规赋予我们的神圣职责，是党中央、国务院对我们的工作要求，更是保护公众健康利益和生命安全的重要使命，绝不能有须臾怠慢。
SFDA医疗器械司司长王宝亭主持会议并作工作报告，来自全国各省（市、区）、解放军、新疆建设兵团医疗器械监管部门，解放军、计生委器械中心和医疗器械不良事件监测机构有关负责同志出席了会议。大会选取16个单位进行了总结交流发言，参观了临沂市药品不良反应监测中心和临沂市人民医院医疗器械不良事件监测工作展。
