欧盟有条件批准PTC孤儿药Translarna
PTC制药8月4日宣布，药物Translarna（ataluren）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditional approval），用于5岁及以上无义突变型杜氏肌营养不良（nmDMD）非卧床（ambulatory，能走动的）患者的治疗。此次批准，适用于欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国，包括冰岛列支敦士登和挪威。作为有条件上市的一部分，PT……
EMA和FDA授予艾伯维ABT-414孤儿药地位
艾伯维（AbbVie）8月4日宣布，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位，该药是一种抗表皮生长因子受体抗体药物偶联物（anti-EGFR-ADC），目前正在评估治疗多形性胶质母细胞瘤(glioblastoma multiforme，GBM)。 ……
默沙东$38亿完成收购Idenix
默沙东（MSD）8月5日宣布，已成功完成对Idenix公司普通股中全部流通股的要约收购（tender offer）。随着8月4日要约收购到期，默沙东已以近32.3亿美元（每股24.5美元）对Idenix公司近1.32亿股（131693787股）普通股进行了有效收购，约占Idenix公司已发行普通股的82.5%。 ……
糖尿病复方药Jentadueto美国处方信息更新
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月4日宣布，糖尿病药物Jentadueto片（利拉利汀/盐酸二甲双胍）美国处方信息更新，纳入了一项为期24周的IV期临床数据：与利拉利汀（linagliptin）单药相比，利拉利汀+二甲双胍复方疗法使高基线A1C水平（糖化血红蛋白）初治2型糖尿病成人患者的血糖水平取得了统计学意义的显著下降。 ……
百特Flexbumin（软袋装人血白蛋白）获FDA批准
百特国际（Baxter International）8月4日宣布，Flexbumin（软袋人血白蛋白，USP，5%溶液）获FDA批准，该药的适应症包括：常见原因导致的血容量不足（hypovolemia）、低白蛋白血症（ hypoalbuminemia ）、烧伤、心肺旁路手术患者。此次批准，扩大了Flexbumin的产品组合，规格包括：5%溶液（250ml……
BMJ：男孩儿也可接种HPV疫苗免于癌症
近日，一项刊登在国际杂志The British Medical Journal上的研究论文中，来自贝尔法斯特皇后大学的研究人员通过研究表示，男孩儿通过注射和女孩儿一样的疫苗也可以抵御HPV（人乳头瘤病毒）的感染，女孩儿注射HPV疫苗往往可以预防生殖器疣和某些癌症（宫颈癌）的发生。 ……
瑞戈非尼在欧盟获批用于治疗胃肠间质瘤
据央媒报道 记者从拜耳医药获悉，该公司生产的抗肿瘤药物Stivarga（瑞戈非尼）已被欧盟委员会（EC）批准用于治疗患有不可切除或转移性胃肠间质瘤（GIST）且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的成年患者。Stivarga被批准用于治疗胃肠间质瘤依据的是关键性III期研究（GRID）的结果，这项研究在既往治疗后疾病进展的胃肠间质瘤患者中证明……
勃林格-礼来联盟糖尿病新药Jardiance终获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月1日联合宣布，糖尿病新药Jardiance（empagliflozin）获FDA批准，结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者，也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的患者。 ……
FDA委员会建议批准百特免疫缺陷药物HyQiva
百特国际（Baxter International）和Halozyme制药7月31日联合宣布，FDA血液制品顾问委员会（BPAC）以15比1的投票结果，认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/效益属性，建议批准HyQvia用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。FDA预计将于2014年第三季度作出审查决定。 ……
